[목차] == 정의 == >적절한 처방/조제/투약 등의 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 >부작용으로 인한 사망, 입원 등의 피해를 입게 된 경우 >그 당사자인 소비자/의사/약사 등과 유족에게 보상금을 지급하는 제도 아무리 효과가 뛰어나고 유해성이 적은 의약품이라고 해도 예견하지 못한 부작용은 늘 존재하는 법인데, 이 예기치 못한 피해를 보상하기 위해 정부 차원에서 만들어진 제도이다. 제도의 이름을 토대로 분석해보자면, 정상적인 [[의약품]] 사용에도 불구하고 이로 인해 [[부작용]]을 입게 된 경우 피해에 대한 보상을 보상금을 지급함으로써 [[구제]]하는 제도이다. 제도의 이름에서도 알 수 있듯이 본인, 혹은 타인의 과실로 인해 발생한 부작용의 경우에는 절대 보상을 받을 수 없으니 유의하자. 의약품부작용피해구제제도는 이러한 의약품 부작용이 발생했을 시, 피해 당사자와 의료인, 제약회사 모두를 보호하기 위해 만들어졌다. 대한민국에서 사용된 모든 [[일반의약품]] 및 [[전문의약품]]이 구제 대상에 포함된다. == 신청 == === 대상 === 2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 인하여 [[질병]]에 걸리거나 [[장애]]가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족[* 피해자의 배우자([[사실혼]] 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모 및 형제자매에 해당한다.]에 한해 신청 가능하다. (약사법, 2014.12.19. 시행) === 기간 === 진료비는 해당 [[진료]]가 있은 날부터 5년 이내, 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비는 [[장애]]가 [[발생]]하거나 [[사망]]한 날부터 5년 이내에 신청해야 보상금을 수령할 수 있다는 점에 유의하자. === 보상금 === 본 제도의 보상금은 피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비의 네 가지 종류로 나누어 지급한다. 사망일시보상금은 월평균 최저임금의 5년치 정도로 산정된다. 장례비는 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월 치이다. 장애일시보상금은 장애등급에 따라 차등 지급되는데, [[1급 장애]]에 대해서는 사망보상금의 100%를, [[2급 장애]]에 대해서는 사망보상금의 75%를, [[3급 장애]]에 대해서는 사망보상금의 50%를, [[4급 장애]]에 대해서는 사망보상금의 25%를 지급한다. 진료비의 경우 [[국민건강보험법]] 혹은 의료 급여법에 따른 본인부담금을 지급하는데, 보상신청가능 최소 피해금액이 진료비 중 본인부담금이 30만 원 이상인 경우이다. 즉 본인 부담금이 30만 원 이하로 나왔을 경우에는 보상금을 받을 수 없음에 유의하자. === 절차 === 의약품부작용피해구제제도의 절차를 간단히 요약하자면 다음과 같다. * 신청인이 피해구제신청 * 피해구제 신청접수, 서류 및 지급제외 여부검토 * 의약품부작용 여부조사를 위한 정보수집 및 현장조사 * 의약품 부작용 인과성 평가 * 심의위원회 제출을 위한 조사서 및 감정의견서 작성 * 의약품 부작용 심의위원회에 조사결과 통보 및 심의의뢰 * 심의결과통보 * 한국의약품안전관리원에서 피해보상 자세한 사업 운영체계에 대해서는 아래 그림을 참고하도록 하자. [[파일:의약품부작용피해구제제도 신청절차.png]] 사람으로 비유하자면 식약처가 두뇌의 역할을, 한국의약품안전관리원이 손발의 역할을 한다고 볼 수 있다. 자세한 사항은 [[한국의약품안전관리원]]과 [[식품의약품안전처]] 참고. == 주관·운영 기관 == 주관기관은 [[식품의약품안전처]](이하 식약처) 이다. 식약처에서는 의약품부작용피해구제 사업을 관리하고 의약품부작용 심의위원회를 운영한다. 운영기관은 [[한국의약품안전관리원]]이다. 한국의약품안전관리원에서는 의약품부작용 피해구제 사업을 시행한다. 이 ‘시행’의 의미에는 부담금을 부과하고 징수하는 일, 피해구제 신청을 접수하는 일, 피해를 조사하는 일, 부작용의 인과성을 평가하는 일, 급여 지급에 대해 관리하는 일 등이 모두 포함된다. == 규제 제외 대상 == 이 제도에서 가장 주의해야 할 점은 [[의약품]] [[부작용]]이 발생하였음에도, 구제 대상에 포함되지 않는 사항도 있다는 것이다. 다음은 한국의약품안전관리원에서 정한 비구제 대상 내역이니 참고하도록 하자. 1. [[부작용]]을 야기한 [[약품]]이 전문의약품, 혹은 일반의약품이 아닌 경우 2. 부작용의 발생에 의사/약사/피해자 등의 [[과실]]이 있는 경우 --정의에서도 알 수 있듯이-- 의약품부작용피해구제제도는 '정상적인 의약품 사용 시 발생한 부작용'에 대해서만 보상한다. 따라서 피해자의 과실이나 고의, 의료현장에서의 [[의료사고]], [[약국]] 혹은 의료기관의 조제실 제제로 인한 [[부작용]]은 보상 범위에 해당되지 않는다. 3. [[암]]을 포함한 특수질병의 치료에 사용되는 [[의약품]]으로 인한 [[부작용]]인 경우 항암제나 특수 질병 치료약의 경우에는 치료 자체에 필연적 위험이 따르고, 그러한 위험을 감수할 수 밖에 없는 상황이기 때문에 구제 대상에 해당하지 않는다. 4. 다른 제도를 통해 보상받을 수 있는 [[부작용]]인 경우 예를 들어, 국가예방접종으로 인한 부작용은 질병관리본부의 피해구제제도를 통해 보상받을 수 있기 때문에 의약품부작용피해구제제도를 통해서는 보상받을 수 없다. 또한 해당 부작용으로 [[민법]] 또는 그 밖의 [[법률]]에 의해 이미 구제받은 경우에도 중복 보상하지 않는다. [[분류:의료]]